Nation TV
เมดีซ ธนาคารเซลล์เอกชนรายเดียวของไทย รับ GMDP PIC/S Certificate for Investigational Cell Therapy Product โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
Compiled by KHAO Editorial — aggregated from 2 outlets. See llms.txt for citation guidance.
2 แหล่งข่าว
“เมดีซ กรุ๊ป” ธนาคารเซลล์เอกชนรายเดียวของไทย รับรองตามมาตรฐานไทยในระดับสากล เผยสถานที่ผลิตผ่านการตรวจประเมินหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาตามแนวทาง GMDP PIC/S Certificate for Investigational Cell Therapy Product โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.
Key facts
- ในขอบข่ายการผลิตยาแผนปัจจุบันเพื่อทำการวิจัยในมนุษย์ ระยะที่ 1 และระยะที่ 2 ในหมวดยาชีววัตถุ กลุ่มผลิตภัณฑ์เซลล์บำบัด Mesenchymal Stem Cells (Human Adipose Tissue-Derived MSC) สำหรับการวิจัยทางคลินิก
- MEDEZE ยังได้ผ่านการรับรอง มาตรฐานธนาคารเซลล์ ตามหลักเกณฑ์ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ และมีการรับรอง AABB กับระบบบริหารคุณภาพ ISO 9001:2015 ตามข้อมูลที่บริษัทระบุไว้ก่อนหน้านี้
- การได้รับหนังสือรับรองในครั้งนี้ สะท้อนให้เห็นถึงความพร้อม ความเข้มงวด และความตั้งใจจริงของบริษัทฯ ในการยกระดับมาตรฐานกระบวนการผลิต การบรรจุ การควบคุมคุณภาพ และระบบประกันคุณภาพให้เป็นไปตามมาตรฐานสากล
- ซึ่งนับเป็นนวัตกรรมและเทคโนโลยีทางการแพทย์แห่งอนาคต ที่จะเปลี่ยนมิติการรักษาโรค จากการรักษาตามอาการ ไปสู่การรักษาที่ต้นเหตุ ช่วยเพิ่มโอกาสในการรักษาโรคซับซ้อน โรคหายาก และโรคเรื้อรังที่การรักษาแบบเดิมยังมีข้อจำกัด
Summary
เภสัชกรหญิงสุภัทรา บุญเสริม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา กล่าวว่า กระทรวงสาธารณสุข และสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา มีนโยบายสำคัญในการขับเคลื่อนและสนับสนุน “ผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการบำบัดรักษาขั้นสูง หรือ ATMPs (Advanced Therapy Medicinal Products)”
การได้รับหนังสือรับรองในครั้งนี้ สะท้อนให้เห็นถึงความพร้อม ความเข้มงวด และความตั้งใจจริงของบริษัทฯ ในการยกระดับมาตรฐานกระบวนการผลิต การบรรจุ การควบคุมคุณภาพ และระบบประกันคุณภาพให้เป็นไปตามมาตรฐานสากล ซึ่งจะเป็นรากฐานสำคัญในการวิจัยและพัฒนายาในระยะคลินิกอย่างปลอดภัย และสร้างความเชื่อมั่นให้แก่บุคลากรทางการแพทย์ ผู้ป่วย และระบบสาธารณสุขของประเทศ
ในขอบข่ายการผลิตยาแผนปัจจุบันเพื่อทำการวิจัยในมนุษย์ ระยะที่ 1 และระยะที่ 2 ในหมวดยาชีววัตถุ กลุ่มผลิตภัณฑ์เซลล์บำบัด Mesenchymal Stem Cells (Human Adipose Tissue-Derived MSC) สำหรับการวิจัยทางคลินิก เดินหน้าพัฒนาโครงสร้างพื้นฐานตั้งแต่ธนาคารเซลล์จนถึงกระบวนการผลิต เพื่อสนับสนุนงานวิจัยและต่อยอดผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง ยกระดับขีดความสามารถของประเทศไทยในอุตสาหกรรมการแพทย์แห่งอนาคต