Bangkok Today
อย.สหรัฐฯ อนุญาตเผยแพร่ข้อมูลเปรียบเทียบความเสี่ยง “นิโคตินแบบถุง” กับบุหรี่ หวังเพิ่มการตัดสินใจบนข้อมูลที่ถูกต้อง
Compiled by KHAO Editorial — aggregated from 1 outlet. See llms.txt for citation guidance.
◌ Single Source
องค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (U.S. Food and Drug Administration: FDA) ออกคำสั่งอนุญาตให้ผลิตภัณฑ์นิโคตินแบบถุงจำนวน 20 รายการ สามารถสื่อสารการตลาดในฐานะผลิตภัณฑ์ยาสูบลดความเสี่ยง (Modified Risk Tobacco Product: MRTP) ภายหลังการประเมินทางวิทยาศาสตร์อ
Key facts
- ซึ่งได้รับอนุญาตให้จำหน่ายในสหรัฐอเมริกาผ่านขั้นตอนการขออนุญาตจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยาสูบรูปแบบใหม่ Pre-Market Tobacco Application (PMTA) มาตั้งแต่เดือนมกราคม 2025 แล้วนั้น จะสามารถทำการตลาดพร้อมข้อความที่ใช้สื่อสารเกี่ยวกับการลดความเสี่ยง
- ประกาศดังกล่าวได้รับการเผยแพร่ในเว็ปไซต์ของอย. สหรัฐ (FDA Authorizes 20 ZYN Nicotine Pouches to Be Marketed with Specific Modified Risk Claim | FDA) ระบุว่า ผลิตภัณฑ์นิโคตินแบบถุงดังกล่าว
- จนถึงปัจจุบัน อย. สหรัฐ ได้อนุญาตผลิตภัณฑ์นิโคตินแบบถุงจำนวน 26 ผลิตภัณฑ์ ซึ่งผ่านการประเมินทางวิทยาศาสตร์อย่างเข้มงวด และได้รับการพิจารณาว่าเป็นไปตามมาตรฐานด้านสาธารณสุขที่กฎหมายกำหนด
- ดร. เบรท โคพาว รักษาการผู้อำนวยการศูนย์ผลิตภัณฑ์ยาสูบ (Center for Tobacco Products) ขององค์การอาหารและยา กล่าวว่า การประเมินผลิตภัณฑ์ที่ขออนุญาตเป็นผลิตภัณฑ์ยาสูบปรับลดความเสี่ยง
Summary
ประกาศดังกล่าวได้รับการเผยแพร่ในเว็ปไซต์ของอย. สหรัฐ (FDA Authorizes 20 ZYN Nicotine Pouches to Be Marketed with Specific Modified Risk Claim | FDA) ระบุว่า ผลิตภัณฑ์นิโคตินแบบถุงดังกล่าว ซึ่งได้รับอนุญาตให้จำหน่ายในสหรัฐอเมริกาผ่านขั้นตอนการขออนุญาตจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยาสูบรูปแบบใหม่ Pre-Market Tobacco Application (PMTA) มาตั้งแต่เดือนมกราคม 2025 แล้วนั้น จะสามารถทำการตลาดพร้อมข้อความที่ใช้สื่อสารเกี่ยวกับการลดความเสี่ยง (modified risk claim) โดยระบุว่า
ดร. เบรท โคพาว รักษาการผู้อำนวยการศูนย์ผลิตภัณฑ์ยาสูบ (Center for Tobacco Products) ขององค์การอาหารและยา กล่าวว่า การประเมินผลิตภัณฑ์ที่ขออนุญาตเป็นผลิตภัณฑ์ยาสูบปรับลดความเสี่ยง มีวัตถุประสงค์เพื่อให้มั่นใจว่าผู้ใช้ผลิตภัณฑ์ยาสูบที่เป็นผู้ใหญ่ได้รับข้อมูลที่ชัดเจนและอิงหลักฐานทางวิทยาศาสตร์เกี่ยวกับความแตกต่างของอันตรายระหว่างผลิตภัณฑ์ยาสูบ เพื่อให้สามารถตัดสินใจได้อย่างมีข้อมูลประกอบ
การอนุญาตในครั้งนี้กำหนดให้บริษัทผู้ผลิตต้องดำเนินการติดตามและศึกษาผลภายหลังการวางจำหน่าย (post-market surveillance and studies) ซึ่งรวมถึงการประเมินพฤติกรรมของผู้ใช้ผลิตภัณฑ์ และความเข้าใจของผู้ใช้ต่อข้อมูลเกี่ยวกับความเสี่ยง คำสั่งอนุญาตดังกล่าวจะมีอายุ 5 ปี โดยก่อนครบกำหนด บริษัทสามารถยื่นขอต่อใบอนุญาตได้ แต่หาก อย. สหรัฐ เห็นว่าการทำการตลาดผลิตภัณฑ์เหล่านี้ในฐานะ MRTP ไม่ก่อให้เกิดประโยชน์ต่อสุขภาพของประชากรโดยรวมอีกต่อไป เช่น