← Back to KHAO

เปิดกฎหมาย สธ. คุมเข้ม "สเต็มเซลล์คือยา" ยกระดับนวัตกรรมการแพทย์ไทย

4 min read

Compiled by KHAO Editorial — aggregated from 1 outlet. See llms.txt for citation guidance.

◌ Single Source

เปิดกฎหมาย สธ. คุมเข้ม "สเต็มเซลล์คือยา" ยกระดับนวัตกรรมการแพทย์ไทย

กระทรวงสาธารณสุขออกประกาศปี 2569 จัดประเภทสเต็มเซลล์และการบำบัดขั้นสูง (ATMPs) เป็น "ยา" ภายใต้ พระราชบัญญัติยา เพื่อคุมเข้มมาตรฐานความปลอดภัยและอำนวยความสะดวกภาคธุรกิจในการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ พร้อมดันไทยสู่ผู้นำนวัตกรรม "ยาแห่งอนาคต"

Key facts

Summary

ในปี 2566 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ได้ออกประกาศแนวทางการจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง (Advanced Therapy Medicinal Products; ATMPs) เพื่อกำหนดเกณฑ์ที่ชัดเจนในการพิจารณาผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนผสมของยีน เซลล์ หรือเนื้อเยื่อของสิ่งมีชีวิต ซึ่งใช้ในการวินิจฉัย บำบัด บรรเทา รักษา หรือป้องกันโรค รวมถึงผลิตภัณฑ์ที่ส่งผลต่อสุขภาพ โครงสร้าง หรือการทำงานของร่างกายมนุษย์

ธุรกิจสเต็มเซลล์เป็นหนึ่งในกลุ่มธุรกิจด้านเทคโนโลยีชีวภาพ ที่กำลังเติบโตสูงในปัจจุบัน โดยมีแกนหลักคือการนำ “ สเต็มเซลล์ ” ซึ่งเป็นเซลล์ต้นกำเนิดที่สามารถพัฒนาเป็นเซลล์ชนิดต่าง ๆ ไปใช้ในทางการแพทย์ เช่น การรักษาโรค การฟื้นฟูร่างกาย และเวชศาสตร์ชะลอวัย รวมถึงบริการเก็บสเต็มเซลล์เพื่อใช้ในอนาคต

โดยจัดให้ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวเป็นยา ควบคุมภายใต้พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 และที่แก้ไขเพิ่มเติม ซึ่งมีเป้าหมายเพื่อสร้างความชัดเจนในการจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง เพื่ออำนวยความสะดวกแก่ผู้วิจัยพัฒนา ภาคอุตสาหกรรมยา และผู้รับอนุญาตด้านยา ให้สามารถจัดเตรียมเอกสารขึ้นทะเบียนได้ครบถ้วนตรงตามประเภทผลิตภัณฑ์ พร้อมยกระดับคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ที่ยื่นขอขึ้นทะเบียน

Read full article at Thansettakij →