Krungthep Turakij
สธ.ประกาศฉบับใหม่ สเต็มเซลล์ที่ใช้รักษาโรคเป็น 'ยา' ตาม พ.ร.บ. ยา พ.ศ. 2510
Compiled by KHAO Editorial — aggregated from 1 outlet. See llms.txt for citation guidance.
◌ Single Source
สธ.ประกาศฉบับใหม่ สเต็มเซลล์ที่ใช้รักษาโรคเป็น "ยา" ตามพ.ร.บ.ยาพ.ศ. 2510 ยกระดับการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ขั้นสูง เพื่อความปลอดภัยและคุณภาพของประชาชน
Key facts
- กระทรวงสาธารณสุข ออกประกาศ 15 พ.ค.2569 ระบุ
- นายพัฒนา พร้อมพัฒน์ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข ได้ลงนามในประกาศกระทรวงสาธารณสุข ลงวันที่ 15 พฤษภาคม พ.ศ. 2569 เรื่อง การระบุวัตถุที่เป็นยา ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 ฉบับปี พ.ศ. 2569 อาศัยอำนาจตามมาตรา 76 (2)
- การพิจารณาผลิตภัณฑ์ใดเข้าข่ายเป็นยาหรือไม่ จะพิจารณาจากระดับการดัดแปลงของเซลล์หรือเนื้อเยื่อ (Manipulation)
- ซึ่งเป็นมาตรฐานที่ได้รับการยอมรับในระดับสากล
- แนวทางการจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์ ATMPs ของไทยให้เป็นไปตามเอกสาร "Reflection paper on classification of advanced therapy medicinal products (EMA/CAT/600280/2010 rev.1)"
- ประกาศฉบับนี้อิงมาตรฐาน “Reflection paper on classification of advanced therapy medicinal products (EMA/CAT/600280/2010 rev.1)”
Summary
ซึ่งสาระสำคัญระบุว่าผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนผสมของยีน เซลล์ หรือเนื้อเยื่อของสิ่งมีชีวิต ซึ่งมุ่งหมายใช้ในการวินิจฉัย บำบัด บรรเทา รักษา หรือป้องกันโรค หรือความเจ็บป่วยของมนุษย์ หรือมุ่งหมายให้เกิดผลต่อสุขภาพ โครงสร้าง หรือการทำหน้าที่ของร่างกายมนุษย์
กระทรวงสาธารณสุข ออกประกาศ 15 พ.ค.2569 ระบุ "ผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนผสมของยีน เซลล์ หรือเนื้อเยื่อของสิ่งมีชีวิต" ที่ใช้รักษาโรค เข้าข่ายเป็น "ยา" ตาม พ.ร.บ. ยา พ.ศ. 2510 ยกระดับการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ขั้นสูง เพื่อความปลอดภัยและคุณภาพของประชาชน
นอกจากนี้จะพิจารณาจากวัตถุประสงค์การใช้ (Homologous vs Non-homologous Use) กรณีผลิตภัณฑ์ที่ผ่านเพียง Minimal Manipulation จะต้องพิจารณาวัตถุประสงค์การใช้งานร่วมด้วย โดยหากนำเซลล์หรือเนื้อเยื่อไปใช้ตามหน้าที่เดิมในร่างกาย (Homologous Use) อาจไม่เข้าข่ายเป็นยา แต่หากนำไปใช้ต่างจากหน้าที่เดิม (Non-homologous Use) อาจถูกจัดเป็นผลิตภัณฑ์ยาได้